FLUVOXAMINE maléate

Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez l’animal ont révélé que la fluvoxamine altère la fertilité féminine (diminution de la fertilité). La marge de sécurité pour cet effet n’a pas été identifiée. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu [RCP Floxyfral 01 2021].

LAREB considère que l'expérience obtenue avec la fluvoxamine pendant la grossesse est raisonnable (plus de 1000 grossesses) [LAREB mai 2021].

Les ISRS en général :

* Chambers et al. [1] ne montrent aucune tandis que Jiminez-Solem et al. [2] montrent une relation positive entre l´administration d´ISRS et des malformations cardiaques congénitales (e.a. des arythmies ventriculaires). Puisque les différences observées restent minimales, les auteurs plaident de ne pas considérer une grossesse comme contre-indication.

* Dans une étude de prospection (928 cas, plus de 30.000 grossesses vs contrôles), aucune élévation de l'incidence d'anomalies par ISRS n'a été observée (Einarson et al. [3], Einarson [4]).

* D´après une seule étude [5], il en résultait une fréquence plus élevée de malformations du tube neural. Toutefois, aucune information relative à son degré de sévérité n´a été spécifiée.

Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat ont révélé que la fluvoxamine est toxique pour l’embryon (augmentation des décès embryonnaires et fœtaux [résorptions], augmentation des anomalies oculaires fœtales [plissement de la rétine], diminution du poids fœtal et retard de l’ossification). Il est probable que les effets sur le poids fœtal et l’ossification sont secondaires à une toxicité maternelle (diminution du poids maternel et prise de poids).

Au cours d’études pré- et postnatales, une incidence plus élevée de mortalité périnatale a également été observée chez les jeunes. On ignore la marge de sécurité pour la toxicité sur les fonctions de reproduction [RCP Floxyfral 01 2021].

Nous disposons que des données générales relatives au ISRS :

Au deuxième et en particulier au troisième trimestre de la grossesse, les taux sériques des ISRS peuvent diminuer, nécessitant une augmentation des posologies [LAREB avril 2021][LECRAT avril 2021].

Il existe une incertitude relative au risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) occasionnée chez le nourrisson par des ISRS. Le risque est le plus élevé lorsque des ISRS sont administrés dans la deuxième partie de la grossesse (à partir de la semaine 20). Le lien de causalité avec des ISRS n'est pas certain, la maladie sous-jacente joue également un rôle.

Entre les ISRS, il n'existe apparemment aucune différence de risque. S'il y a un risque accru, le risque absolu demeure faible (2-3 cas sur 1.000 nouveau-nés) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement. Des symptômes tels que cyanose et problèmes respiratoires peuvent indiquer une HTAPP [LAREB avril 2021].

D´après certains auteurs, les bénéfices du traitement équivalent ce risque éventuel [6] D´autres auteurs demandent de tenir compte des effets de la dépression elle-même sur le développement foetal [7].

Aucune donnée spécifique disponible.

L’utilisation chronique d’ISRS durant le dernier trimestre et jusqu’à l’accouchement peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né (pleurs, irritabilité, tremblements, agitation, raideur). En général, ces complication surviennent dans les 24 heures qui suivent la naissance et disparaissent dans les 2 semaines [Briggs] [LECRAT avril 2021][LAREB avril 2021].

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir troisième trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Les premières semaines, un suivi des symptômes suivants peut être indiqué : mauvais sommeil, somnolence, irritabilité, pleurs, coliques, difficultés d'alimentation et retard de croissance [LAREB avril 2021]. Un risque accru d'hémorragie est un sujet de discussion [Schaefer 2015].

Aucune donnée spécifique disponible.

L2

La fluvoxamine passe faiblement dans le lait et y atteint des concentrations plus élevées que celles du sérum. Sur base du profil cinétique, la quantité transférée dans le lait maternel est estimée à environ 0.5 à 0.6% de la dose maternelle. Cette quantité est relativement faible par rapport aux autres ISRS. Une somnolence excessive accompagnée d’une perte d’appétit doivent être étroitement suivies, mais leur survenue est peu probable [Hale 2017].

Aucune donnée spécifique disponible.

À ce jour, aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’être humain [RCP Floxyfral 01 2021].

Des données issues d’études animales ont révélé que la fluvoxamine peut altérer la qualité du sperme. Les cas rapportés chez l’homme avec certains ISRS ont révélé qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible [RCP Floxyfral 01 2021].

Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez l’animal ont révélé que Floxyfral altère la fertilité. La marge de sécurité pour cet effet n’a pas été identifiée. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu [RCP Floxyfral 01 2021].

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.